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前置伦理审查指南
一、伦理前置的定义
开展药物注册临床试验，在获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验通知书前，先提交伦理审查申请。
二、申请范围
前置伦理审查范围为：在bodog官网进行的注册类新药临床试验项目。
在获得本伦理委员会“同意”的审查意见后，伦理前置审查项目必须将临床试验通知书等相关临床试验许可文件、伦理前置审评项目备案成功承诺书提交至伦理委员会复核备案，方可召开项目启动会。
三、前置伦理审查流程
1、资料准备
①按常规项目伦理审查准备资料(除NMPA临床试验通知书外)。
②额外需要准备的资料：
1)前置伦理审查资料一致性声明（递交初次审查资料时提交）
2)前置伦理审评项目备案成功承诺书（获得NMPA临床试验通知书或备案成功后提交）
3)与CDE的沟通情况，包括一下任一形式：
A.会议纪要（适用于召开沟通会的情形）
B.邮件（适用于CDE通过邮件反馈意见）
C.申请人之窗反馈（适用于CDE通过申请人之家反馈意见）
D.免除与CDE沟通情况说明（适用于符合国家药监局bodog官网调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》相关规定，可不经沟通交流直接提出临床试验申请的项目）
2、伦理前置审查后
CDE60天备案时间到期：CDE若无意见，需提交已向CDE 备案及 CDE 无否定意见的证明文件及CDE备案成功承诺书；CDE若有意见，需提交CDE意见，并根据CDE意见，重新提交伦理审查资料进行会议审查。
四、附件表格
附件1 前置伦理审查资料一致性声明
附件2 前置伦理审评项目备案成功承诺书
五、流程图
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